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臨床研究・治験〜い・ろ・は、（に・ほ）〜

先日、県内科医会の学術講演がステーションホテルで開催されました。

ご講演は製鉄記念八幡病院の循環器高血圧内科の富田裕亮先生の「当院における心臓リハビリテーション施行患者の血圧と予後」で様々な角度からの検討で、血圧は高い傾向は誰でも危険と理解出来ると思いますが、意外と低血圧も心血管イベントに絡んでるという事もご提示され勉強になりました。

で、特別講演での東京大学医学附属病院臨床研究支援センター教授山崎力先生からは『臨床研究いろはにほー循環器領域を中心に』のご講演を拝聴致しました。

通常“いろは”はHOW-TOと思い、では“にほ”はとは思っていたのですが、「いろはの〝2歩〟先」という事らしいタイトルということでした。

で、今回の“い・ろ・は”は、臨床研究における“い・ろ・は”で、これも先日のホテルニュータガワで行われた「心血管セレクトカンファレンス」での『大規模臨床試験の嘘と罪Ⅱ』で、大阪南医療センター統括診療部長兼循環器疾患研究室長である佐々木達也先生の臨床試験や治験結果などには大きな嘘が隠れてるということと似通った講演がたまたまですが続きました。

今回こういった講演の連続で、今まで思ってはいたのですが、たしかに治験や臨床試験には何かしらのバイアスがかかっていると思います。

例えば、医療統計学で基礎研究や臨床研究論文によく登場するカプランマイヤー曲線で3ヶ月とか6ヶ月とか早期である程度結果の予想できるものには何か裏があるなど、また治験とかでよく出る“エンドポイント：end poit”って何なの？、一般には“評価項目”といわれますが、これにまた“ソフトエンドポイント”、“ハードエンドポイントなどありなど”結果をみるにあたり“曖昧”に済まされてるものもあるということらしいです。

我々は結果だけしかみないことも多く、また、製薬会社のMR（医薬情報担当者）から説明を受けることが多いので、やはり何事も“鵜呑みにしない”ということが重要だとも思います。

今回の2つの講演で種々勉強にはなりましたが、しかしこういった臨床試験や治験などがあり実地臨床でも使えるものだと思いますし、また一般に治験には法規制がかけられているのですが、臨床試験には今まで法規制がかかってなかったのですが、今後は近年の製薬会社と大学等の問題もあり、臨床試験においても法規制対象となるものも多くなってくるそうです。

こういったご時世で、より良い臨床試験や治験がなされることを願うばかりです。